6月2日，宜安科技表示该公司医用镁骨钉具备量产条件，医用镁骨钉国内临床试验正在进行中，并且目前已和7家临床试验机构签订了临床试验协议。

日前，公司收到国际权威欧盟认证公告机构UDEM颁发的公司可降解镁骨内固定螺钉的CE认证证书。已经具备欧盟市场的准入条件，可以在欧盟及相关海外市场销售。

2020年镁骨钉获欧盟CE认证

资料显示，此前2019年7月,在国家NMPA、广东省药监局、东莞市药监局和国内外医用镁合金专家的大力支持下,宜安科技可降解镁骨内固定螺钉获得国家药监局核发的临床试验批件,成为国内首款获准临床的生物可降解金属螺钉。

据了解，,可降解镁骨内固定螺钉是一种用于人体非承重部位骨块固定的植入式医疗器械,该产品由纯度为99.99wt.%的挤压态纯镁棒材经机加工制成。作为一项应用全新材料的骨内固定螺钉,目前主要替代的是传统用在非受力部分的不锈钢钉和钛钉。

医用镁骨钉

宜安科技经过11年的积累,公司在生物可降解医用镁合金已构筑了超一流的团队、较高的技术壁垒、强大的合作伙伴等核心优势。同时公司还开发出了“五个九”99.999%的高纯镁材料,在产品稳定性方面将取得重大突破。

资料显示,作为新一代的可降解骨科植入物材料,镁合金由于其与骨组织接近的力学性能、无应力遮挡作用,同时具有良好的生物相容性,能在生物体内完成降解等特点,成为生物医用材料领域最受关注的新材料。

可降解镁合金及相关植入物器件创新团队

据悉,镁合金能够利用其在人体环境中发生降解的特性,实现在体内的修复功能的同时逐渐降解,并最终不在宿主体内残留,避免了二次手术取出给患者及其家属造成的心理、生理及经济上的负担,被称为“革命性金属生物材料”,有希望替代部分传统医学中的不锈钢或钛合金等材料,是一类极具临床应用前景的骨科植入物。专家预测,国内骨科对骨钉的需求有超过100亿的市场空间。

宜安科技表示,公司将继续发挥医用镁合金产业技术创新联盟各成员在该研究领域的绝对优势,通过对可降解镁及镁合金骨科植入物等植入器械产品的开发和临床应用进行技术攻关,推动可降解镁骨内固定螺钉项目临床试验进程,发展具有自主知识产权的新型可降解镁及镁合金医疗器械产品,促进我国医用镁合金技术的应用与推广,创造规模的社会和经济效益。

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