■宜安科技在松山湖的科研人员研发出来的可降解镁骨钉 记者 郑志波 实习生 李敏也 摄

在许多骨科手术中，打钢钉、打钢板是常见的治疗手段，缺点是康复后需要二次手术将其取出，给患者增加了身体负担。有没有一种特别骨钉，既能治病又无须取出呢？

宜安科技研发的国内首款可降解镁骨内固定螺钉（以下简称“镁骨钉”）提供了这种可能性，该产品由纯度为99.99%的镁金属制成，相关实验显示，它不仅具有类似钢钉的医学功能，还能在人体内自动溶解，从而免除二次手术取出的麻烦。

7月12日，这款镁骨钉产品获得国家药品监督管理局的临床批件，标志着我国镁金属材料医用产业化进程取得重大进展。

避免二次手术

7月26日，在宜安科技研发总部实验室，记者首次目睹了其镁骨钉产品真容：外形和普通螺丝钉相差无几，银白色，长度几厘米不等，重量较轻，第一感觉好似一颗铝钉。

据了解，在骨科手术中，骨钉主要用于固定骨骼，帮助受损骨骼愈合，目前有不锈钢钉、钛合金钉、聚乳酸钉，而镁骨钉将是第四种骨钉材料。

“镁骨钉由高纯镁制作而成，镁在人体环境中会发生腐蚀降解，最终形成镁离子，通过尿液被排出体外。” 宜安科技医疗器械事业部总经理李卫荣对记者表示，镁骨钉在体内的降解过程需要两三年，前期发挥固定骨骼的功能，“服役”完成后自动消失，无须取出。

“安全性方面，镁是人体不可或缺的矿物质元素，成年人每天约需摄取几百毫克的镁，多余的量将自动排出体外，不会给人体造成危害。” 李卫荣表示，该产品获得临床批件，表明药监部门初步认可其医疗功效，准许镁骨钉用于临床治疗。

“拿到临床批件后，下一步进入临床治疗阶段，跟踪患者治疗效果。临床试验成功后申请产品注册，预计两三年时间即可上市销售。”李卫荣表示，镁骨钉生产成本相对较低，价格将低于其他骨钉产品，且免除了二次手术，可以帮助骨科患者降低治疗成本。

一颗镁骨钉的诞生

镁骨钉获批临床，在医疗器械行业引起一番震动，而为了这一天，宜安科技已经等待了十年时间。

宜安科技成立于1993年，早期是一家合金材料公司，镁、铝、锌合金是公司主打材料。2009年，公司董事长李扬德从一名材料专家口中偶然得知，镁在人体内会发生降解，可用于医疗用途，比如做骨钉。这一说法引起李扬德的好奇，他此后研读了大量论文，发现镁骨钉是一个有价值的科研项目，深思熟虑后，他决定深耕这一领域。

作为一家传统工业企业，忽然跨界到专业性极强的医疗器械领域，被质疑是可想而知的。“当初，很多人在看我们的笑话，认为我们没有医疗专业基础，不可能做成功；即使做成功，一旦医疗器械巨头杀进来，我们也没有多少市场机会，最终可能为他人作嫁衣裳。”李卫荣表示。

面对质疑，宜安科技第一个动作就是引进专家团队，弥补专业短板。公司先后搭建了医用镁合金产业技术创新战略联盟、可降解镁植入物临床创新联盟，凝聚了一批来自中科院金属所、大连大学附属中山医院、香港中文大学等机构的行业专家。

有专家护航，镁骨钉研发项目得以顺利推进。2012年进行体外测试和小动物实验；2015年开展大动物试验；2016年得到国内七家临床医院的伦理批件，正式申请临床试验审批；今年7月正式获得国家药监局的临床许可批件。

追梦十年，宜安科技终于“镁”梦成真。

市场前景广阔

在李卫荣看来，镁骨钉能够降低患者治疗成本，市场接受度不是问题；同时，国内医疗市场还没有可降解镁骨钉产品，宜安科技将填补市场空白。这两个理由让他对镁骨钉产品的市场前景充满信心。

“据我了解，在我国，单是股骨头坏死一个病症，一年的骨钉需求规模就有3亿元，加上其他病症需求，镁骨钉的市场规模还将更大。”李卫荣表示，为了快速推向市场，其镁骨钉产品于2018年申报了欧盟（CE）注册申请，预计在2019年年底获得CE认证，此后可率先在欧盟、中东和东南亚等地区实现销售。

对于市场竞争者，李卫荣表示并不担心，公司经过十年研发，已经形成较高的技术门槛。例如在技术方面，镁骨钉的纯度越高，降解越慢，发挥功能时间越长，而公司拥有99.99%纯度的高纯镁制作工艺，相关设备已申请专利；更大的门槛是试验数据，公司研发团队十年间积累了大量试验数据、手术方案等，后来者要想申请临床试验，至少需要投入几年时间。此外，申请产品注册是一个长期过程，并非一蹴而就，这为宜安科技提供了充分的时间用来布局市场。

见习记者 王占国 记者 曹丽娟 实习生 刘健 韦梓洋

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