镁资讯:上海交通大学轻合金和上海交通大学医学院附属第九人民医院共同主办的“骨修复 ...

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由上海交通大学轻合金国家工程研究中心和上海交通大学医学院附属第九人民医院共同主办的“骨修复用可降解镁合金临床应用与转化”高峰论坛顺利召开。本次论坛的主题是探讨如何推动骨修复用可降解镁合金在中国的临床应用与转化。


  上海交通大学戴尅戎院士和丁文江院士作为大会共同主席主持会议并讲话。国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰、CFDA医疗器械技术审评中心审评四部刘斌部长、上海市科委生物医学生产力促进中心副主任傅大煦、上海市食品药品监督管理局注册处副处长俞西萍、上海交大科研院副院长孙丽珍以及来自国内外医用镁合金研究和相关创新医疗器械标准制定和评价领域共30余位专家学者参会。
  近十年来以可降解镁合金为代表的具有可降解吸收性的新一代生物医用金属材料的研究发展迅速,其巧妙利用了镁合金在人体环境中易腐蚀降解同时具有良好生物安全性的特点,可完全改变现有医用金属植入器件的设计与功能,带来新的医疗效果,而被誉为“革命性的生物医用金属材料”。在可降解医用镁合金材料领域,上海交大丁文江院士、袁广银教授团队历经十年攻关,成功解决了医用镁合金的“均匀可控降解”的国际性难题,取得了世界公认的一流成果。但目前在临床转化与应用方面我国已经落后于德国和韩国。为了尽快扭转这一局面,由上海交通大学主办的本次论坛,邀请了国内外相关创新医疗器械标准制定和评价的专家参会,分别聚焦“骨修复用可降解镁合金材料注册检验、临床试验、标准制定”三个方向进行讨论和交换意见,希望能形成专家共识,共同推动我国可降解医用镁合金的临床应用进程。
  戴尅戎院士首先总结了可降解医用镁合金进入临床前需要回答的问题,分别从材料安全性、代谢途径、炎症反应、生物适配性、有效性以及标准政策制定六个方面提出了建议。丁文江院士随后发言,介绍了他十年前指导课题组转向医用镁合金研究的哲学思考,指出虽然我国医用镁合金材料本身研究处于世界先进水平,但在临床应用与转化方面尚落后于国外,目前迫切需要加快国内医用镁合金临床应用转化进程。
  CFDA医疗器械技术审评中心审评四部刘斌部长作《创新医疗器械研发转化考量》的报告。报告针对目前国内医疗器械研发与临床应用转化脱节的问题,从法规和技术规范要求层面提出了建议。
  上海交通大学材料学院袁广银教授和上海交通大学医学院附属第九人民医院郝永强教授分别就可降解医用镁合金材料的研究进展和临床前动物实验结果进行了介绍,报告指出其力学性能、生物相容性、可控降解性能均达到了国际先进水平,离临床应用只有一步之遥。与会专家对上海交大医用镁合金领域取得的成果给予了高度评价,对下一步的动物实验完善和临床方案制定提出了有价值的建议。


  下午,会议首先由欧洲可降解医用镁合金领域研究的领军人物-德国柏林夏洛特医科大学Frank Witte教授对医用镁合金在国际上的标准制定工作进行了介绍。随后中检院医疗器械检定所标准研究室主任徐丽明教授做了《我国可降解医用镁合金材料标准制定的现状和面临的问题》的报告。在最后的会议互动讨论环节,各位专家分别就“医用可降解金属标准制定”和“产品注册检验和临床试验如何进行”两个核心问题进行了热烈讨论和交换意见,为医用镁合金的临床应用转化指明了方向。
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本文作者2022-4-25 13:40
镁途
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