奥芮济医疗:构筑可降解金属镁材料技术平台

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我们想把实验室研发的东西用起来,而不是仅仅成为一篇论文或专利锁在抽屉里。”张小农博士告诉动脉网的创业初衷很简单,“但市场上没有看到类似的创新产品,所以大家难免认为风险较大。我们既然认定了它的价值,也有这个志向转化出来,所以就自己来做。”


张小农博士是上海交通大学材料学院生物医用材料联合研究中心副主任,同时也是苏州奥芮济医疗科技有限公司(以下简称“奥芮济医疗”)的创始人。2010年,机缘巧合之下,奥芮济医疗在苏州常熟经济技术开发区的科创园正式落户。


而“实验室里的它”则是奥芮济医疗围绕的核心——可降解金属镁。在生物医用材料领域,可降解吸收的金属镁备受关注。这是一种具有良好生物相容性、可降解特性和较好力学强度的金属材料,在植入器械方面有着巨大的应用前景。


目前,奥芮济医疗已经搭建起可降解金属镁材料技术平台,布局了微创外科、骨科运动医学、医美及介入医疗等多个领域的医疗器械产品研发。


  磨剑十余年,

行业再次进入上升期


张小农博士告诉我们,从材料的角度看,工业产品材料从研发到使用的周期大约是10年,而医用材料则至少在15年左右。全球范围来看,针对可降解金属镁的大规模技术研发随着新的世纪一同开启。我国的相关探索研究相对开展得较早,例如张小农博士的团队从2002年就开始进行研究。



新事物的诞生发展总会伴随曲折的过程。从早期大家并不相信金属植入体内能够被降解吸收,到经过初步研究证实可行性后的一拥而上,可降解镁经历了从令人怀疑到狂热的发展。但一盆高研发难度的“凉水”浇灭了大部分人的热情,其中如何调控镁植入物的降解速率,并使之与组织生长匹配,成了绕不过去的难题。例如在骨科应用中,如果骨头还没有愈合,但骨钉就已经降解完了,那么这样的可降解对于治疗来说就失去了实际意义。


2013年前后国内可降解金属镁的研究跌落谷底。与此同时,行业也开始了大浪淘沙。至今存活的企业、团队通过不同的材料制备工艺、表面改进处理、产品改善结构设计等方法着手,行业目前再度进入爬坡上升期。


行业发展稳步爬升,奥芮济医疗也在走自己的路。从团队上讲,奥芮济医疗背靠交大,在创立之初便具有基础扎实的技术团队。除此之外,此次创业可以说是从零开始。按照市场规律和企业发展规律,奥芮济医疗已经完成研发、生产、质控、注册等环节团队的搭建,而随着产品注册的推进,其市场团队的扩容正在筹备中。


用张小农博士的话来说就是“团队本身的建设要根据企业发展的需求来,走到一定阶段,很自然便要组建相应的专业团队,有一个进步的过程。”目前,奥芮济医疗的团队规模已经超百人,可分为三大板块:专注于可降解金属镁制造的材料团队;创新医疗器械设计的研发团队;以及每个产品背后所对应的医学团队。


从研发来说,从高校实验室成果到公司产品的过程也是漫长的。高校研究的重点在于证明可行性,每百次试验中成功一定数量即可说明可行性;而医疗产品事关患者生命健康,要求百分百的质量稳定。这需要转换校园里的思维模式,对产品做大批量反复试验验证,进行严格的质量管控。要实现从高校研究成果到企业产品转化,这也是一个必须跨过去的坎。


具体而言,首先体现在材料本身。材料的成分设计、制备工艺等都会影响材料最终表现的力学性能和降解性能,由此又将带来生物学评价上的差异。而只有通过生物学评价标准,才算迈过可行性的第一关。


其次,器械的产品设计需要结合材料性能。生搬硬套现有的设计和制造的标准几乎都不适合可降解镁合金的产品。尤其对降解性能来说,植入部位、手术操作等使用环境的不同会影响植入物的降解性能,因此需要明确不同场景并展开针对性设计,器械才能适配。


以材料为核心,多管线布局


作为一家研发型创新企业,奥芮济医疗从材料和器械两方面着手,依托可降解吸收金属“镁”材料技术平台,在微创外科、骨科、介入医学、医美等多领域布局。


来源:奥芮济医疗


从产品进展来看,奥芮济医疗目前在外科领域的产品进展最快。十余年磨剑,奥芮济医疗的可降解镁金属闭合夹已经完成临床试验,正在注册中。根据张小农博士介绍,随着微创手术量的增长,闭合夹的用量也在以每年20%~30%的速度增长,2021年国内市场上闭合夹的用量大约在3000万枚。


除了自研的医疗器械产品外,依托可降解吸收金属镁材料技术平台,奥芮济医疗也向业内企业供应材料,助力相关的器械产品研发。


材料创新是奥芮济医疗的基础支撑,20年的技术深耕,对医用镁材料的透彻认识无疑是其核心竞争力。具体来说,奥芮济医疗与全国范围内多家医院保持着长期合作,在可降解吸收金属镁相关研究领域所发表的论文百余篇,涉及骨科、外科、抗肿瘤等特殊医学功能等在内的多方面研究。


截至目前,公司已获得授权60多项国际PCT、发明、实用新型和外观设计专利,其中发明专利20多项。此外,奥芮济医疗还参与了2个国家重点研发项目、3个行业标准以及1项注册审查指导原则的制定


张小农表示,其实从技术研究的角度,国内涉及医疗器械的生物医用材料的基础研究工作很多都做得非常好。但从转化的角度,结合临床应用来进行的产品研发还是比较欠缺。同时,考虑当下诸多医疗器械原材料存在可能被“卡脖子”的情况,原材料安全也成为医疗行业持续发展所要考量的重要因素。


可降解金属镁材料作为一项能带来良好社会价值和巨大市场价值的技术革新,全球范围内已经有多款不同类型的医疗器械产品上市。奥芮济医疗也预计将在1年左右完成其可降解镁夹的注册,同时推进多个可降解器械新品的研发。目前,公司正在进行新一轮次融资,主要用于其创新研发和市场拓展

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本文作者2022-5-13 13:46
镁途
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