镁应用:国内首款!可降解镁金属闭合夹获批上市

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近日,苏州某企业生产的可降解镁金属闭合夹成功通过国家创新医疗器械特别审批通道获批上市,该产品为获国家药监局批准的首款可降解镁金属闭合夹,填补了此前国内该领域的技术空白。


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可降解镁金属闭合夹由可降解镁金属闭合夹和基座组成。镁金属闭合夹包括上臂、下臂和尾部O型结构三部分,放置于基座内。


其中,可降解镁金属闭合夹由高纯镁材料制成,可避免现有镁合金产品中常用的铝、稀土等元素对人体健康的潜在风险,且植入后不影响术后X光、CT、核磁等影像学诊断;通过塑性变形和热处理技术调控,增强高纯镁金属的力学性能,提高了闭合夹的稳定性和可靠性。


该产品适用于外科手术不需要提供永久闭合力的血管或胆管等管状组织的结扎和闭合,不适用于大动脉和大静脉。该产品的上市将为临床治疗提供更多的选择。

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在医疗器械创新领域,苏州分局、分中心持续发挥着重要的推动作用。自2018年该产品进入国家创新医疗器械特别审查通道,至获批上市期间,苏州分局、分中心高度重视,通过创新产品专人辅导机制,多次上门为企业提供“一对一、零距离”的咨询指导服务,协助解决企业在产品研发、检测、注册核查等环节的疑问,帮助企业少走弯路,提高转化效率。

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今年,苏州共有5款产品进入国家创新医疗器械特别审批通道,5款国家创新医疗器械获批上市。目前,苏州共有40款产品进入到国家创新医疗器械特别审批通道,分别占全国和江苏省的8%和58%;共有24款已经成功上市,分别占全国和江苏省的10%和71%


下一步,苏州分局、分中心将持续优化服务举措,进一步畅通沟通渠道,在支持创新发展上前端发力,提供精准指导,切实帮助企业纾困解忧,加速创新产品上市,助推企业驶入

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本文作者2023-12-29 13:43
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