镁这种可降解金属用于医用植入材料利弊

国内药监局(CFDA)迄今为止,还没有发放任何镁做植入物产品的注册证。原因很简单,医疗器械产品的关键是安全性和有效性。

镁作为植入物固然有生物相容性、促进成骨、能降解不需要二次手术等优点,但也有降解速度不好控制和降解后力学性能难预测等缺点。做成批量化产品后能否安全可控,也是需要考虑的因素。图注:对比其他植入物材料,镁的弹性模量等性能是和骨较为接近的,可以一定程度上避免现有植入物普遍存在的应力屏蔽问题。对比其他植入物材料,镁的弹性模量等性能是和骨较为接近的


图注:相对于永久植入物(Permanent implant),镁合金植入物比较理想的降解曲线。

比较理想的降解曲线


按照国家药监局的分类,含镁的可吸收植入物属于高风险的第三类医疗器械。我们知道第三类医疗器械本身已经是风险比较高的了(具体分类可参考我的专栏:医疗器械领域干货专区)。

根据国家食品药品监督管理总局2014年发布的需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录,第4,5,6条,对于含镁的血管支架、骨科材料等都需要先去国家药监局进行临床试验审批,通过后才可以开展临床试验。而普通的第三类医疗器械,一般去有临床试验资质的医院申请,再去省级药监局备案就可以了,不需要国家局的审批。

下面这张图片是和镁相关的高风险三类目录,注意特别是第6条提到的可吸收金属材料。

和镁相关的高风险三类目录


不过,进展不错的是,迄今为止,国内已经有几个产品通过了创新医疗器械的审批

比如2014年的可降解镁骨内固定螺钉;

2018年有:含镁可降解高分子骨修复材料、生物可吸收镁合金压缩螺钉、可降解镁金属夹。

说明国家药监局可能会在接下来几年开始批准相关产品了。另外,在国际上已经有相关被批准的产品了,比如德国Syntellix AG 公司生产的镁合金压力螺钉于2015年在欧盟批准上市(上面说的创新医疗器械有一款是他们的),以及韩国U&I 公司K-MET骨钉在韩国2015年批准上市。主要用于小骨块内固定。

德国Syntellix AG 公司生产的镁合金压力螺钉


韩国K-MET镁合金螺钉




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本文作者2019-4-24 18:22
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